Cestal Plus 50/144/200 mg žv. tbl 8

Detailní popis produktu

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cestal Plus 50 mg / 144 mg / 200 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:
Praziquantelum 50,0 mg
Pyranteli embonas 144,0 mg
Fenbendazolum 200,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Nahnědlé, oválné, dělitelné žvýkací tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Širokospektrální antihelmintikum určené k léčbě a potlačení infekcí vyvolaných všemi běžnými druhy parazitů gastrointestinálního traktu a to:
- škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)
- měchovci: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
- tenkohlavci: Trichuris vulpis
- tasemnice: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)

4.3 Kontraindikace

Léky obsahující pyrantel podávejte s velkou opatrnosti kachektickým zvířatům. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u štěňat mladších jako 4 týdny.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.
Po použití si umyjte ruce.

Další opatření
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, protože pyrantel a piperazin mají antagonistický účinek, který může zamezit působení pyrantelu. Stejně tak, nepodávejte současně s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu působení a toxikologického hlediska se nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování:

5 mg prazikvantelu, 14,4 mg pyrantelu-embonatu a 20 mg fenbendazolu tj. jedna tableta na 10 kg ž. hm.

Štěňata a malá plemena:
2-5 kg ½ tablety
?5-10 kg 1 tableta

Střední plemena:
10-20 kg 2 tablety
?20-30 kg 3 tablety

Velká plemena:
30-40 kg 4 tablety
?40-50 kg 5 tablet

Tablety se mohou podávat přímo do dutiny ústní nebo přimíchané do krmiva (v kousku masa, sýra). Před léčbou se nevyžaduje hladovění. Obecně je postačující jedno podání. Vzhledem k riziku reinfekce by měla být léčba zopakována každé tři měsíce.
Vzhledem k tomu, že žvýkací tablety jsou potahované lipidovou vrstvou a jsou s příchutí, jsou psy přijímány dobrovolně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování tímto přípravkem je ojedinělé díky dobré snášenlivosti u cílového druhu. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno zavést symptomatickou léčbu. Akutní toxicita léku je >2000 mg/kg ž.hm. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, praziquantel, kombinace.
ATCvet kód: QP52AA51.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky prazikvantel, pyrantel-embonát a fenbendazol. Je účinný proti všem běžným druhům tasemnic a hlístic u psů včetně některých vývojových stádií. Prazikvantel je nejúčinnější cestocidní látka používaná v humánní i ve veterinární medicíně se 100 % účinností proti Echinococcus granulosus. Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid (Toxocara canis, Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) v dávce 5 mg/kg ž.hm., u psů s omezenou účinností proti trichuridům (Trichuris vulpis). Třetí účinnou látkou je fenbendazol, patřící do skupiny benzimidazolů, který je účinný proti trichuridům a také má synergický účinek mezi fenbendazolem a pyrantel-embonatem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prazikvantel se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu. Je distribuován do všech orgánů což umocňuje jeho vysokou účinnost proti larválním stádiím i dospělcům cestod. Prazikvantel se rychle metabolizuje v inaktivní formu a vylučuje se zejména močí během 24 hodin po podání. Pyrantel-embonát se z intestinálního traktu absorbuje špatně, malé množství, které se vstřebá, se rychle metabolizuje a vyloučí. Fenbendazol se absorbuje poměrně málo, metabolizuje se na sulfoxid (oxfendazol) a deriváty sulfonu a eliminuje se zejména trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetyl-palmitát
Monohydrát laktosy
Předbobtnalý škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Magnesium-stearát
Kvasnicový prášek
Prášek z prasečích jater

6.2 Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti rozdělené tablety: 2 dny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru nebo stripu a uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

2 nebo 8 tablet v laminovaných hliníkových blistrech (polyamid/hliník/PVC) s tepelně zatavenou hliníkovou fólií vložených do papírové krabičky.
2 tablety v laminovaných hliníkových stripech (hliníková fólie/polyethylen) vložených do papírové krabičky.

Velikosti balení:

• 1 blistr se 2 tabletami
• 2 blistry se 2 tabletami
• 52 blistrů se 2 tabletami

• 1 blistr s 8 tabletami
• 13 blistrů s 8 tabletami
• 25 blistrů s 8 tabletami

• 5 stripů se 2 tabletami
• 100 stripů se 2 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o.
Prievozská 5434/6A, 821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, Slovenská republika

8. Registrační číslo(a)

96/074/20-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 12. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Platí pro balení:

• 1 blistr se 2 tabletami
• 2 blistry se 2 tabletami
• 1 blistr s 8 tabletami
• 5 stripů se 2 tabletami

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Platí pro balení:

• 52 blistrů se 2 tabletami
• 13 blistrů s 8 tabletami
• 25 blistrů s 8 tabletami
• 100 stripů se 2 tabletami